醫藥企業(yè)審核要點(diǎn)分享 ? ? ? ?隨著(zhù)上海證券交易所科創(chuàng )板（簡(jiǎn)稱(chēng)“科創(chuàng )板”）注冊制不斷發(fā)展和完善，越來(lái)越多科技創(chuàng )新類(lèi)企業(yè)將科創(chuàng )板作為境內上市的首選地。高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，例如醫療器械和生物醫藥等，被列為科創(chuàng )板上市推薦行業(yè)，使其在科創(chuàng )板的浪潮中迎來(lái)了資本市場(chǎng)的新時(shí)代。醫藥企業(yè)通常存在研發(fā)周期長(cháng)、研發(fā)投入大、產(chǎn)品實(shí)現商業(yè)化前持續虧損等特點(diǎn)，很難達到A股主板的上市要求?？苿?chuàng )板的五套上市標準為不同發(fā)展階段的醫藥企業(yè)開(kāi)辟了多樣化的上市選擇道路。然而，與傳統的A股主板、香港聯(lián)合交易所和納斯達克不同，科創(chuàng )板對擬上市公司的“科創(chuàng )”屬性有著(zhù)獨特的審核關(guān)注。 ? ? ? ?醫藥企業(yè)在申報前需要對其科創(chuàng )屬性進(jìn)行評價(jià)，科創(chuàng )屬性評價(jià)指標體系采用“常規指標+例外條款”的結構，包括三項常規指標和五項例外條款。這種指標體系的設計在確?？苿?chuàng )屬性評價(jià)過(guò)程具有較高可操作性的同時(shí)，又保留了一定的彈性空間，體現增強資本市場(chǎng)對科技創(chuàng )新企業(yè)包容性的改革導向。企業(yè)如同時(shí)滿(mǎn)足以下三項常規指標，即可認為具有科創(chuàng )屬性： 注釋?zhuān)翰糠轴t藥研發(fā)企業(yè)可能采用科創(chuàng )板第五套上市標準，可不適用上述第（三）項指標中關(guān)于“營(yíng)業(yè)收入”的規定。
? ? ? ?如不同時(shí)滿(mǎn)足三項常規指標，但是滿(mǎn)足以下五項例外條款的任意一項，也可認為具有科創(chuàng )屬性： ? ? ? ?本期我們將對醫藥企業(yè)在科創(chuàng )板上市審核中最受關(guān)注的熱門(mén)話(huà)題進(jìn)行解析，直面醫藥企業(yè)科創(chuàng )板上市的挑戰。
熱門(mén)話(huà)題一：研發(fā)費用資本化 ? ? ? ?問(wèn)題一：如何判斷研發(fā)費用資本化時(shí)點(diǎn)？ ? ? ? ?醫藥行業(yè)由于行業(yè)特性，涉及大量研發(fā)費用支出，研發(fā)費用資本化被視為行業(yè)熱點(diǎn)話(huà)題。企業(yè)需要判斷研發(fā)費用是否同時(shí)滿(mǎn)足《企業(yè)會(huì )計準則第6號——無(wú)形資產(chǎn)》中關(guān)于資本化的五項條件。在實(shí)際操作中，企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)何時(shí)進(jìn)入開(kāi)發(fā)階段并滿(mǎn)足研發(fā)費用資本化條件是科創(chuàng )板審核關(guān)注的重點(diǎn)。企業(yè)通常應當根據自身?yè)碛械募夹g(shù)、外部證據對研發(fā)項目的可行性及確定性綜合衡量，并需考慮同行業(yè)公司的可比性謹慎估計研發(fā)費用資本化開(kāi)始的時(shí)點(diǎn)。目前市場(chǎng)上醫藥企業(yè)大多以取得臨床批件、倫理批件等外部證據時(shí)作為考慮開(kāi)始資本化的時(shí)點(diǎn)?？偨Y已上市企業(yè)的公開(kāi)審核反饋意見(jiàn)，建議要充分論證所研藥品的安全性和有效性后，方可考慮進(jìn)行資本化。 ? ? ? ?此外，醫藥企業(yè)應審慎制定研發(fā)支出資本化的標準，并在報告期前、期內、期后保持一致性原則。
? ? ? ?問(wèn)題二：如何認定研發(fā)投入并進(jìn)行費用歸集？ ? ? ? ?研發(fā)投入為企業(yè)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)形成的總支出。研發(fā)投入通常包括研發(fā)人員工資費用、直接材料費用、折舊費用與長(cháng)期待攤費用、委托外部研究開(kāi)發(fā)費用及其他費用等。研發(fā)費用的歸集應與研發(fā)項目相匹配，并做到研發(fā)費用與其他費用可以明確區分。同時(shí)，應按照研發(fā)項目設立臺賬歸集核算研發(fā)支出。
熱門(mén)話(huà)題二：股份支付的確認和計量 ? ? ? ?問(wèn)題一：如何確定權益工具的公允價(jià)值？ ? ? ? ?醫藥企業(yè)通常會(huì )采用股權激勵計劃作為對高管及員工激勵的重要手段。在確定授予的權益工具公允價(jià)值時(shí)，應綜合考慮如下因素：
? ? ? ?問(wèn)題二：股份支付費用應一次性確認還是分期攤銷(xiāo)？ 
? ? ? ?根據企業(yè)會(huì )計準則的規定和首發(fā)業(yè)務(wù)若干問(wèn)題解答，確認股份支付費用時(shí)，對增資或受讓的股份立即授予或轉讓完成且沒(méi)有明確約定服務(wù)期等限制條件的，原則上應當一次性計入發(fā)生當期，并作為偶發(fā)事項計入非經(jīng)常性損益。對設定服務(wù)期的股份支付，股份支付費用應采用恰當的方法在服務(wù)期內進(jìn)行分攤，并計入經(jīng)常性損益，發(fā)行人及中介機構應結合股權激勵方案及相關(guān)決議、入股協(xié)議、服務(wù)合同等有關(guān)服務(wù)期的條款約定，充分論證服務(wù)期認定的依據及合理性。
熱門(mén)話(huà)題三：關(guān)聯(lián)交易 ? ? ? ?問(wèn)題：如何保證關(guān)聯(lián)交易的必要性、合理性和公允性？ 
? ? ? ?關(guān)聯(lián)方交易問(wèn)題一直是資本市場(chǎng)監管審核的重點(diǎn)，尤其醫藥行業(yè)較易形成上下流產(chǎn)業(yè)鏈，其關(guān)聯(lián)方交易的合規性更為監管機構所關(guān)注。醫藥行業(yè)核心技術(shù)產(chǎn)品（服務(wù)）收入的主要內容和價(jià)格確認方法是否適當，是否來(lái)源于顯失公允的關(guān)聯(lián)交易是科創(chuàng )板核查的重點(diǎn)。企業(yè)應結合可比市場(chǎng)公允價(jià)格、第三方市場(chǎng)價(jià)格、關(guān)聯(lián)方與其他交易方的價(jià)格等，說(shuō)明并披露關(guān)聯(lián)交易的公允性，關(guān)注是否存在對企業(yè)或關(guān)聯(lián)方的利益輸送。對于控股股東、實(shí)際控制人與企業(yè)之間關(guān)聯(lián)交易對應的收入、成本費用或利潤總額占企業(yè)相應指標比例較高的，企業(yè)應結合關(guān)聯(lián)方的財務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)情況、關(guān)聯(lián)交易產(chǎn)生的收入、利潤總額合理性等，充分說(shuō)明并披露關(guān)聯(lián)交易是否影響企業(yè)的經(jīng)營(yíng)獨立性、是否構成對控股股東或實(shí)際控制人的依賴(lài)，是否存在通過(guò)關(guān)聯(lián)交易調節企業(yè)收入利潤或成本費用、對企業(yè)利益輸送的情形。
熱門(mén)話(huà)題四：醫藥企業(yè)收入確認 ? ? ? ?問(wèn)題一：如何判斷企業(yè)身份是主要責任人還是代理人？ 
? ? ? ?企業(yè)應當根據其在向客戶(hù)轉讓商品前是否擁有對該商品的控制權，來(lái)判斷其從事交易時(shí)的身份是主要責任人還是代理人。企業(yè)在向客戶(hù)轉讓商品前能夠控制該商品的，該企業(yè)為主要責任人，如藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，合同約定由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接向藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行銷(xiāo)售，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為合同主要義務(wù)人擁有自主定價(jià)權，并在銷(xiāo)售環(huán)節中承擔著(zhù)存貨的主要風(fēng)險，因此一般判斷藥品生產(chǎn)企業(yè)屬于主要責任人，按照銷(xiāo)售總額確認收入；當企業(yè)在向客戶(hù)轉讓商品前并不擁有商品控制權時(shí)，該企業(yè)為代理人，如藥品經(jīng)銷(xiāo)商在與供應商簽署的協(xié)議中約定，經(jīng)銷(xiāo)商在對外銷(xiāo)售其藥品時(shí)并不承擔存貨的毀損滅失和價(jià)格變動(dòng)等風(fēng)險，同時(shí)藥品的銷(xiāo)售價(jià)格需要經(jīng)過(guò)供應商協(xié)商確定，且供應商對藥品銷(xiāo)售承擔首要責任，藥品經(jīng)銷(xiāo)商只是收取代理經(jīng)銷(xiāo)的相對固定傭金收入，則藥品經(jīng)銷(xiāo)商為代理人，只確認凈額的收入。
? ? ? ?問(wèn)題二：醫藥企業(yè)如何確認合作收入？ ? ? ? ?醫藥企業(yè)合作收入主要來(lái)源于通過(guò)與其他企業(yè)簽署的合作協(xié)議進(jìn)行合作研發(fā)。當合同中包含兩項或多項研究項目或階段時(shí)，按照各單項履約義務(wù)所承諾研發(fā)產(chǎn)品的單獨售價(jià)的相對比例，將交易價(jià)格分攤至各單項履約義務(wù)。如果企業(yè)根據合同約定提前收取合作款項，若企業(yè)尚未履行合同中約定的履約義務(wù)，不滿(mǎn)足收入確認的條件，應將取得的這部分款項單獨確認為合同負債，并在未來(lái)期間結轉該等收入。
熱門(mén)話(huà)題五：內控合規 ? ? ? ?問(wèn)題一：科創(chuàng )板對于企業(yè)內部控制有哪些關(guān)注要點(diǎn)？ ? ? ? ?對于擬在科創(chuàng )板上市的醫藥企業(yè)，需按《企業(yè)內部控制基本規范》建立健全內部控制并保持其有效性。部分首發(fā)企業(yè)在提交申報材料的審計截止日前存在財務(wù)內控不規范情形，如： ? ? ? ?1. 對前期財務(wù)報表進(jìn)行大幅修正或巨額會(huì )計差錯調整 ? ? ? ?2. 向關(guān)聯(lián)方或供應商開(kāi)具無(wú)真實(shí)交易背景的商業(yè)票據，通過(guò)票據貼現后獲取銀行融資 ? ? ? ?3. 通過(guò)關(guān)聯(lián)方或第三方代收/代付貨款 ? ? ? ?4. 收入截止性導致提前或延遲確認收入的情況 ? ? ? ?5. 職責分離不規范導致財務(wù)舞弊或者賬實(shí)不符等 ? ? ? ?6. 違反內部資金管理規定對外支付大額款項、大額現金借支和還款、挪用資金等重大不規范情形 ? ? ? ?當存在上述情況時(shí)，擬上市企業(yè)應嚴格按照現行法規、規則、制度要求對涉及問(wèn)題進(jìn)行整改或糾正。在提交申報材料前強化企業(yè)內部控制制度建設和執行有效性檢查，并通過(guò)中介機構的核查。確保企業(yè)財務(wù)內控在提交申報材料的審計截止日后能夠持續符合規范性要求，能夠合理保證公司運行效率、合法合規和財務(wù)報告的可靠性，不存在影響發(fā)行條件的情形。
? ? ? ?問(wèn)題二：會(huì )計政策、會(huì )計估計變更或會(huì )計差錯更正對內控有何影響？ ? ? ? ?企業(yè)在科創(chuàng )板IPO申報期內，相關(guān)會(huì )計政策和會(huì )計估計應保持一致性，不得隨意變更，若有變更應符合企業(yè)會(huì )計準則的規定。發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)、保薦機構及申報會(huì )計師應關(guān)注是否有充分、合理的證據表明變更的合理性，并說(shuō)明變更會(huì )計政策或會(huì )計估計后，能夠提供更可靠、更相關(guān)的會(huì )計信息的理由；同時(shí)應對會(huì )計政策、會(huì )計估計的變更，履行必要的內部審批程序。 ? ? ? ?若企業(yè)首發(fā)材料申報后，如因會(huì )計基礎薄弱、內控重大缺陷、盈余操縱、未及時(shí)進(jìn)行審計調整的重大會(huì )計核算疏漏、濫用會(huì )計政策或者會(huì )計估計以及惡意隱瞞或舞弊行為，導致重大會(huì )計差錯更正的，應視為發(fā)行人在會(huì )計基礎工作規范及相關(guān)內控方面不符合發(fā)行條件。
熱門(mén)話(huà)題六：費用合規性 ? ? ? ?問(wèn)題：如何規范醫藥企業(yè)費用合規性？ ? ? ? ?醫藥企業(yè)帶金銷(xiāo)售一直被詬病，在資本市場(chǎng)，醫藥行業(yè)藥品銷(xiāo)售費用的管控也成為監管機構問(wèn)詢(xún)的重點(diǎn)。企業(yè)往往被要求結合銷(xiāo)售收入的變動(dòng)情況及市場(chǎng)推廣費主要內容以說(shuō)明市場(chǎng)推廣費大幅增長(cháng)的原因及合理性。為防控可能存在的商業(yè)賄賂，企業(yè)應提前聘請外部合規顧問(wèn)并制定合規的報銷(xiāo)流程及嚴格的內控審查制度，防范潛在的舞弊風(fēng)險、法律風(fēng)險及稅務(wù)風(fēng)險。 ?? ? ?如涉及知識產(chǎn)權請與我司聯(lián)系
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